私下买卖抗原试剂违法吗

连日来,新冠病毒抗原检测试剂(以下简称“抗原试剂”)需求激增,药店无货、电商平台售罄,使得抗原试剂一支难求。
然而,却有人在多个社交平台贩卖抗原试剂,声称“有关系”“有资质”“厂家现货”。有网友下单后顺利收到了抗原试剂,也有网友向卖家转账后被拉黑,发现被骗。
律师表示,个人私自贩卖抗原试剂属违法,如果试剂出现造假、以不合格冒充合格,情节严重的可判处无期徒刑;有厂家也对私自贩卖抗原试剂现象发布免责声明;多地高院、公安、市场监管部门发声,整治违规售卖抗原乱象。
个人私自贩卖抗原试剂系违法
极目新闻记者注意到,2020年3月,国家药监局便将新型冠状病毒检测试剂列为第三类医疗器械。国家按照风险程度对医疗器械实行分类管理,第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
2022年3月,国家药监局要求,取得药品经营许可证或医疗器械经营许可证,并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业,方可销售新冠病毒抗原检测试剂。

抗原试剂检测
抗原试剂属于第三类医疗器械,无资质的个人私自贩卖抗原试剂属违法行为。河南泽槿律师事务所主任付建表示,这种违法行为可由县级以上药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得五千元以上的,并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款。除了受到行政处罚以外,如果涉及扰乱市场秩序,情节严重的,可能涉嫌非法经营罪,非法经营数额超过五万元,或者违法所得超过一万元的,就已经达到了刑事犯罪的追诉标准,应当由公安机关立案调查。
付建律师认为,如果私自贩卖的抗原试剂是假冒伪劣产品,或者是以假充真、以不合格产品冒充合格产品,而且销售金额较大的,还涉嫌生产销售伪劣产品罪。根据《刑法》的规定,销售金额超过两百万的,最高可判处无期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金,或者没收财产。
有网友称下单后顺利收到了抗原试剂,也有网友向卖家转账后被拉黑,发现被骗。“如果付款后卖家迟迟不发货,甚至‘玩失踪’,这些行为涉嫌诈骗罪。”北京市中闻(西安)律师事务所谭敏涛律师表示,遇到这些违法行为,消费者可以向当地公安机关报案,要求追究卖家法律责任,还可以要求当地药监部门处罚。
此外,付建律师提醒,医用口罩产品属于第二类医疗器械,个人私自贩卖医用口罩的行为也是违法的。根据《医疗器械监督管理条例》规定,从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地的市级人民政府食品药品监督管理部门备案,取得《第二类医疗器械经营备案凭证》。
多方发声整治违规私贩乱象
《中国新闻周刊》此前报道,据不完全统计,目前已有约20家抗原试剂生产厂家发布了规范经营声明。例如,南京诺唯赞医疗科技有限公司发布声明称,经营三类医疗器械须遵守《医疗器械监督管理条例》等相关法律要求,取得医疗器械经营许可证后方可售卖,否则即将构成违法行为。
诺唯赞公司品牌部一位负责人此前向媒体介绍,个人卖家若是以经营目的从厂家进货,不会给其售卖授权;若个人自用,需要买家签订自用协议,证明不用于销售;若想成为授权经销商,则要出具三类医疗器械销售资质,厂家审核通过后与经销商签署授权合同。
不少个人卖家声称可以出具售卖授权,其实出具的是厂家获批生产的资质证明。上述负责人提醒,厂家获批生产资质,可以从官方旗舰店下载。

药店张贴的抗原试剂无货公告(媒体报道截图)
除了厂家发布声明外,多地高院、公安、市场监管部门也陆续发声,整治违规售卖抗原乱象。
极目新闻记者注意到,12月14日,江西省高级人民法院在其官微发文警示,在“新十条”颁布之后,社区防疫和核酸检测不再像以前一样大面积、大范围似的防控,而是变成了精准防控、科学防疫、适当放开。然而,一些人却利用“放开”钻空子,趁机开始在朋友圈销售抗原试剂检测盒和退烧药等各类药品,这不乏有人低买高卖,甚至有人还因此上当受骗。
江西省高院表示,个人私自贩卖抗原试剂属违法,如果试剂出现造假、以不合格产品冒充合格产品,情节严重的可判处无期徒刑。
江西省高院提醒,企业是第三类医疗器械经营的主体,且必须获得医疗器械经营许可证。个人不能从事第三类医疗器械(包括第二类)经营活动,个人在朋友圈等网络平台销售新冠抗原试剂盒是违法行为。如果个人销售的抗原试剂检测又是假冒伪劣产品,或者是以假充真、以不合格产品冒充合格产品,而且销售金额较大的,那么还会涉嫌生产销售伪劣产品罪。
此前,河北省保定市市场监管局、市公安局发布了《关于打击疫情防控期间涉药品医疗器械违法犯罪行为的告知书》,其中规定严禁个人以任何形式经营药品和医疗器械。
另据《中国新闻周刊》报道,12月13日,北京市海淀区市监局查处首例高价销售抗原试剂盒案件。经查,当事人未取得药品、医疗器械经营许可证且高价销售抗原,拟作出罚款30万元的行政处罚。